冷冻干燥机是无菌制剂生产过程中的关键设备。性能直接决定了最终产品的质量。冻干燥机的性能是产品质量的保证。了使冻干药物朝着更有利于产品生产的方向发展，提高产品质量，降低生产效率，减少资源浪费，促进生产经营，文章从药品制造商的角度分析了当前的医疗用途。冻干燥机存在的问题，相应的建议和改进措施，使冷冻干燥机的发展符合药品生产企业的需求。结;问题分析;治疗措施;药物[中国图书馆分类] TQ460.5 [文件代码] B [商品编号] 1673-7210（2008）02（a）-083-02冷冻干燥药物带来的问题姚明春（Kanion Pharmaceutical）有限公司，连云港222001）[概述]冻干机是无菌制剂生产过程中必不可少的设备。性能直接影响最终产品的质量：使冷冻干燥机更有利于生产过程，同时确保质量和效率的提高，减少资源浪费和促进目前，作者正在从药品生产商的角度分析药用冻干，花卉给出的建议和改进措施所带来的问题。[关键词]冷冻干燥机;问题分析;治疗措施;含有大量水或其他溶剂的药物在固态下预先冷却，然后在某些真空条件下，水或其他溶剂直接从固体中升华为蒸气当物质冻结时，物质本身就会停留在冰上。燥的材料具有与干燥前相同的体积，但是松散且多孔。
过良好的再水化，这种干燥方法称为冻干，该操作所需的材料称为冷冻干燥机。冻干燥机主要由控制系统，抽吸系统，制冷系统和循环系统组成。上述组件外，医用冷冻干燥机还具有液压系统，原位清洗系统和原位灭菌系统。冻干燥机是冻干无菌制剂生产过程中必不可少的设备，由于药物的特殊性，有关部门已明确规定了冷冻干燥机的材料和性能。
然目前的冷冻干燥机已满足生产要求，但在经济效益，产品质量和生产操作方面仍存在以下缺点。空度太高，在冷冻干燥过程中不利于产品。境中的真空度直接影响冷冻干燥循环的持续时间。
果真空度太低，则升华程度显着降低，如果真空度太高，由于热对流传导不良，冷冻干燥速率将大大降低。此，必须采取不同的方法来控制压力，以获得产品的最佳干燥条件。力控制的主要方法有：中央阀控制方法，蒸汽冷凝器控制方法，蝶阀控制方法和曝气方法。程阀控制方法是指通过调节干燥箱和蒸汽冷凝器之间通道的截面来控制压力，以增加干燥箱中水蒸气的分压。
汽冷凝器控制方法是通过提高蒸汽冷凝器表面的温度来控制压力以降低其冷凝能力的操作方法，导致蒸汽分压的增加。
燥室中的水。蝶阀的控制方法是通过间歇地打开或关闭蒸汽冷凝器和真空泵之间的阀来控制罐中的压力。蝶阀控制方法通过控制系统传输的信号控制阀门的打开和关闭：当压力高于设定值时（即真空是否为真空）太低了），阀门打开了;当压力低于设定值（即超过真空）时，冷凝器价格当压力高时，关闭阀门。而，如果此时冷凝器温度非常低，则产品架的温度也低，并且由于升华速率的减慢，水蒸气的分压永久地降低。时，冷冻干燥室内的压力低于设定值，由于该方法不能增加腔室内的压力，因此无法实现调节的目的。气方法是指控制通过微调节阀吸入的空气量并将无菌空气或氮气引入干燥箱的操作方法。种方法一般用于实际生产，但也有一定的缺陷：由于引入了不可冷凝的气体（空气或氮气），这种气体的存在导致冷凝器有效冷凝区的减少;这有利于冰的生产。塞和引入氮会增加成本。于气体是从外部引入的，其清洁度直接决定了产品的质量，这可能导致污染，并且产品存在潜在的安全风险。过交替曝气和高真空，较轻重量，较低填料的产品不断变化，导致产品与瓶壁之间的摩擦。送不仅影响产品的负载和含量，还会影响其外观。于气体直接从灌装室引入，洁净区不能进行正常的熏蒸，两个相同的冷冻干燥机不能加速，这妨碍了生产计划。管上述方法可以达到压力控制的目的，但它们都有各种缺点。
空度直接由真空泵决定，建议从真空泵开始，研究变频真空泵，然后自动控制泵的切换和运行速度。压的压力，从而从根本上解决压力控制的问题，同时由于真空泵的功率。小，您还可以节省能源。凝器的温度不能自动控制，产品的生产周期延长，产品的冷冻干燥与真空度（即系统内的压力）不可分割，c是一个随时间变化的值，它被添加到升华温度，产品特性和层状层。构，板层的传热性能等，最重要的是与冷凝器有关。凝器温度是影响内室压力的重要参数。凝器的温度太高，升华的水蒸气太晚而不能冷凝并在内部扩散，这导致内室中的压力增加和产品温度升高。
导致其坍塌，收缩，剥落，分层甚至形成。冻干燥失败：冷凝器温度过低，冷凝速度增加，压力降低，不利于升华，而温度过低也会造成电能浪费，在设备上的磨损也会增加。常重要冷凝器的温度由压缩机控制：某些产品必须冷冻，某些产品必须冷冻，其他产品必须缓慢升华，其他产品必须迅速升华。然设备制造商为中型和大型冷冻干燥设备配备了多台压缩机，但很难获得最佳的生产条件，更不用说能耗最低，生产周期最短，预计压缩机功率应略高，同时需要在多级控制中投入更多精力，使压缩机能自动调节运行工况根据产品的温度要求，以获得最佳的操作条件，更好地保证产品。量也节省能源。然，也可以使用液氮制冷，这不仅可以减少对电能的需求，还可以降低设备维护成本，并且可以暂时应对不可预见的情况，例如：停电，并提供温度控制，低噪音和低噪音。没有单独的膨胀产品的情况下，在冻干之后，在密封之前将一定量的干燥，灭菌和惰性气体引入冷冻干燥箱中以保护产品，更重要的是，它便于临床使用。好用高纯氮气过滤。前，冷凝器价格一些冷冻干燥制剂的制造商在高真空条件下处于直接压力下，虽然保护产品是有利的，但由于瓶子是极端真空，因此在临床使用时注入溶剂。次吸吮很难，这给临床用药带来很大困难，因此建议装备该装置。场清洁系统并不完美虽然设备配有现场清洁喷嘴，但没有用于将水蒸气泵入水箱的设备。运行现场清洁程序后，层流层和冷冻干燥箱中将保留大量的水。些水必须手动清除，这个过程可能随时造成污染，给生产带来安全风险。美的现场清洁系统不仅可以减少停机时间，降低人工成本，还可以永久保持清洁设置。于个人工作能力和操作者的使用者的态度，它既不影响清洁效果也不影响清洁效率。此，重复性和可靠性，建议就地准备一套完整的清洁设备并准备原位灭菌系统。位灭菌优于纯蒸汽。用以往的化学灭菌方法，该方法灭菌更彻底，灭菌后无需清洗，不留残渣，避免二次污染。腐盒等配件，杀菌效果稳定，经过验证的原位灭菌系统不仅可以保证杀菌效果，而且还具有良好的重现性。也可以用蒸发的过氧化氢或臭氧消毒，但蒸发的过氧化氢灭菌系统仍然需要改进。装的自动装卸装置很少。无菌药物的制造过程中，人是最重要的污染源。而，几乎所有的家用设备都是手动供应的，这就产生了问题。品质量和人员安全的风险。然自动喂料器已在中国开发，但仍有许多领域需要改进，因此建议国内冷冻干燥设备制造商加强在该领域的研究工作。
动上料装置的基本要求：体积小，空间有限，无菌生产环境易于控制。构尽可能简单，运行轨道，电缆，电机等。须经过特殊处理，以方便清洁和减少污染。果是间歇式进料，由于填充的产品在进入机柜之前必须暴露在环境中一段时间，因此很容易被污染，因此需要配备层流净化装置。果连续进料，可以在没有单独的层流净化的情况下使用。能，但最大限度地减少人们周围的各种活动。应尽可能密封与产品的非直接接触，以防止液体和小玻璃落入清洁过程。备表面应光滑平整，没有死角难以清洁。乏原位含水量自动检测装置目前，大多数医用冷冻干燥机没有检测终点含水量的装置，只能通过经验：机器的运行条件会影响产品的质量，以确保每批产品的质量。
于产品而言，我们使用的经验值往往大于实际需求，这不仅会浪费资源，还会延长生产周期并增加药品成本。然一些外国冰柜有这样的设备，但它们的数量非常少，它们的价格相当高，并且禁止一般制药公司的经济实力。
没有霜水收集装置的压缩机的情况下，鼻子和尾巴通常在操作期间结霜。器停止后霜会融化，但冷冻干燥机没有霜冻水收集器。了解决这个问题，建议在下面的冷冻干燥机上安装一个霜水收集装置。结对于冷冻干燥的无菌制剂，冷冻干燥机的性能至关重要：通过不断解决生产中遇到的设备问题，冷冻干燥机的性能更好地适应实际生产需求，以便更好地服务。制药行业，它为产品的生产和质量提供了坚实的基础。
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